Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:
«Набор смотровой для гинеколога ТУ 9437-031-40686779-2008», LOT: не указано, REF: не указано, дата изготовления: 2025, использовать до не указано, срок годности: не указан, производитель не указан, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.06.2022 № ФСР 2010/07364.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Образец медицинского изделия, предоставленного изготовителем | Образец фальсифицированного медицинского изделия |
 |  |
| Каждый элемент набора, упакованный в полиэтиленовый пакет или зип-пакет, имеет индивидуальную маркировку с указанием названия инструмента, производителя, REF, Регистрационного удостоверения, технических условий и пр. (кроме перчаток, стетоскопа, и инструментов, упакованных в бумажную упаковку) |
| Элементы набора, упакованные в полиэтиленовые пакеты, не содержат индивидуальной маркировки. Некоторые инструменты набора не вложены в индивидуальную упаковку |
| Зеркало влагалищное двухстворчатое по Куско № 1: | Зеркало влагалищное № 1: |
 |  |
 |  |
 |  |
| Образец изделия, предоставленного изготовителем, отличается конструкцией, имеет 2 дополнительные створки, а также отличается по размеру и степени блеска поверхности, имеет необходимую для идентификации маркировку на индивидуальной упаковке |
| Нижняя ручка фальсифицированного изделия имеет ребристость, а верхняя — отверстие, в то время как образцы, предоставленные изготовителем, не имеют подобных особенностей конструкции |
| Зеркало влагалищное двухстворчатое по Куско № 2: | Зеркало влагалищное № 2: |
 |
 |
 |
 |
| Образец изделия, предоставленного изготовителем, отличается конструкцией, имеет 2 дополнительных створки, а также отличается по размеру и степени блеска поверхности, имеет необходимую для идентификации маркировку на индивидуальной упаковке | Нижняя ручка фальсифицированного изделия имеет ребристость, а верхняя — отверстие, в то время как образцы, предоставленные изготовителем, не имеют подобных особенностей конструкции |
| Зеркало влагалищное двухстворчатое по Куско № 3: | Зеркало влагалищное № 3: |
 |  |
 |  |
| Образец изделия, предоставленного изготовителем, отличается конструкцией, имеет 2 дополнительные створки, а также отличается по размеру и степени блеска поверхности, имеет необходимую для идентификации маркировку на индивидуальной упаковке | Нижняя ручка фальсифицированного изделия имеет ребристость, а верхняя — отверстие, в то время как образцы предоставленные изготовителем, не имеют подобных особенностей конструкции |
Зеркало влагалищное по Симсу № 3
Образец, предоставленный изготовителем, отполирован до глянцевого блеска | Зеркало влагалищное по Симсу № 3
Образец фальсифицированного изделия имеет матовую поверхность |
| Зеркало-подъемник влагалищное по Отто № 2 | Зеркало-подъемник влагалищное по Отто № 2 |
 |  |
 |
 |
| Зонд маточный с делениями, изогнутый: | Зонд маточный: |
 |  |
| Образец изделия, предоставленный изготовителем, имеет индивидуальную маркировку, изогнутый дистальный конец инструмента, четкое обозначение делений по длине инструмента, сам инструмент меньше по толщине и имеет другую степень блеска поверхности | Образец, предоставленный на испытания, не имеет индивидуальной маркировки, имеет практически прямой дистальный конец инструмента, деления обозначены иным способом, имеет бульшую толщину инструмента |
| Катетер уретральный металлический изогнутый женский: | Катетер уретральный металлический женский изогнутый № 17: |
 |  |
| У образца фальсифицированного медицинского изделия отсутствует маркировка |
| Набор, произведенный ООО «ПТО „МЕДТЕХНИКА“, не содержит катетер полимерный. Отсутствие его в составе комплекта, предоставленного на испытания, подтверждается» | Катетер уретральный женский полимерный |
 |
| Корнцанг изогнутый | Корнцанг изогнутый |
 |  |
| Образец, предоставленный изготовителем, имеет индивидуальную маркировку | Образцы инструмента имеют разную длину, ширину, степень блеска поверхности |
| Корнцанг прямой | Корнцанг прямой |
 |  |
| Образец, предоставленный изготовителем, имеет индивидуальную маркировку | Образцы инструмента имеют разную длину, ширину, степень блеска поверхности |
| Набор производства ООО «ПТО „МЕДТЕХНИКА“ не содержит ленту сантиметровую» | Лента сантиметровая |
 |
 |
| Ложка гинекологическая двусторонняя с делениями | Ложка гинекологическая двусторонняя с делениями |
 |  |
 |  |
| Образец изделия, предоставленного изготовителем, имеет на концах «ложку» меньшего размера. Рукоятка оригинального изделия имеет более прямоугольную форму. Визуально инструмент более блестящий |
| Ножницы с одним острым концом прямые, 140 мм | Ножницы с одним острым концом прямые, 140 мм |
 |  |
| Образец изделия, предоставленного изготовителем, имеет бульшее ушко для пальцев на инструменте, визуально выглядят более блестящими, имеет разную толщину деталей |
| Ножницы тупоконечные прямые, 170 мм | Ножницы тупоконечные прямые, 170 мм |
 |  |
| Образец изделия, предоставленный изготовителем, визуально имеет более блестящую и гладкую поверхность, отличается толщиной |
| Перчатки медицинские смотровые (пара) | Перчатки медицинские смотровые (пара) |
 |  |
| У образца фальсифицированного медицинского изделия перчатки белого цвета |
| Перчатки в наборе, представленном производителем, синего цвета |
| Пинцет анатомический общего назначения, 150 x 2,5 мм | Пинцет анатомический общего назначения ПА 150 x 2,5 мм |
 |
 |  |
| Образец изделия, предоставленного изготовителем, визуально имеет более блестящую и гладкую поверхность, отличается по толщине и является более |
| Пинцет анатомический общего назначения, 250 x 2,5 мм | Пинцет анатомический общего назначения ПА 250 x 2,5 мм |
 |  |
| Образец изделия, предоставленного изготовителем, визуально выглядит более блестящим, концы пинцета не являются закругленными в той же степени, как у другого образца |
| Пинцет гинекологический ПА 240 x 2 | Пинцет гинекологический ПА 240 x 2 мм |
 |  |
| Образцы изделия, предоставленного изготовителем, визуально имеют более чистую, блестящую поверхность | Образцы фальсифицированного изделия отличаются толщиной инструмента, длиной инструмента, разным характером резьбы на хватающих «лапках» инструмента |
| Пинцет пластинчатый хирургический общего назначения ПХ 150 x 2,5 | Пинцет хирургический общего назначения, 150 x 2,5 мм |
 |  |
| Образец изделия, предоставляемый изготовителем, визуально имеет более блестящую и гладкую поверхность, отличается длиной и толщиной инструмента, заостренные края пинцета имеют более аккуратную обработку |
| Стекло предметное, 72 шт. | Стекло предметное, 100 шт. |
 |  |
 |  |
| Предметные стекла в количестве 72 шт. визуально являются полностью прозрачными. Уложены в упаковку производителя РФ с указанием необходимой информации для идентификации на упаковке | Предметные стекла уложены в упаковку в количестве 100 шт., содержат желтую кромку. Упаковка неизвестного производителя, без идентификационных признаков или надлежащей маркировки |
| Стетоскоп акушерский деревянный | Стетоскоп акушерский деревянный |
 |  |
| Изделия имеют разную высоту, образец изделия, предоставленного производителем, имеет лаковое глянцевое покрытие, более темный цвет дерева, бульшую толщину стенки изделия |
| Шпатель гинекологический (1 шт.) | Шпатель гинекологический (2 шт.) |
 |  |
| Образец изделия, предоставленный изготовителем, содержит в комплекте набора 1 шт. гинекологического шпателя. Образец визуально является более матовым |
| Экстрактор ВМС | Экстрактор ВМС не входит в состав данного набора |
 |
 |
| Паспорт: | Паспорт: |
| 1. | Паспорт мед. изделия содержит таблицу с расшифровкой обозначений символов | 1. | Информация отсутствует |
| 2. | Информация отсутствует |
| 2. | Паспорт содержит сведения о рекламациях: конкретный адрес производства и телефоны | 3. | Паспорт состоит из 8 пунктов |
| 4. | Информация отсутствует |
| 3. | Паспорт состоит из 10 пунктов | 5. | Не указана конкретная дата выпуска |
| 4. | Указание Регистрационного удостоверения |
|
| 5. | Дата выпуска указана |