--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2862/19" number: "01И-2862/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-286219" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2862/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2862/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 25 ноября 2019 г. N 01И-2862/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "CK-FLON (СК-ФЛОН) Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом 24G, 0,7x19 mm, 23 ml/min", LOT 180885/354, дата производства 2018-11, производства "Disposafe Health and Life Care Limited", India, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.07.2017 N РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных, правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2019 г. N 01И-2862/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.07.2017 N РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д) | | --- | --- | --- | | Маркировка | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | 0,7 мм x 19 мм | | Скорость потока | Для представленных образцов 240: Скорость потока 23 мл/мин. Допустимая погрешность +25% -20% | Скорость потока, мм:
А: 17,0;
Б: 16,6;
В: 15,1;
Г: 13,0;
Д: 14,2 | | Масса | Для представленных образцов 240: Масса внутривенной канюли без упаковки 2,9 г | Допуски не указаны
Масса всех элементов представленного изделия без упаковки, г:
А: 3,268;
Б: 2,292;
В: 3,293;
Г: 3,250;
Д: 3,291 | | Сопротивление изгибу | После проведения испытания в соответствии с приложением C трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения.
Максимальное отклонение для нормальной трубки составляет 0,56 мм | Фактическое отклонение, мм:
А: 0,99;
Б: 1,03;
В: 0,961;
Г: 1,11;
Д: 0,982 | ---