---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2861/19"
number: "01И-2861/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-286119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2861/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2861/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 ноября 2019 г. N 01И-2861/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Судно резиновое подкладное СРП-"Альфа" для ухода за больными N 2", ТУ 9398-034-00149535-2006, дата производства 01 2019, производства ООО "Объединение Альфапластик", Россия, регистрационное удостоверение от 09.02.2016 N ФСР 2011/12153 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 ноября 2019 г. N 01И-2861/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 09.02.2016 N ФСР 2011/12153, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия 1 - 5 |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>на каждый ящик из гофрированного картона должна быть наклеена этикетка с указанием: - номера упаковщика | <a id="p100017"></a>информация не представлена |
| <a id="p100018"></a>Внешняя длина, мм | <a id="p100019"></a>475 +/- 15 | <a id="p100020"></a>1 - 450;<br>3 - 451;<br>4 - 453;<br>5 - 442 |
| <a id="p100021"></a>Внутренняя длина, мм | <a id="p100022"></a>180 +/- 10 | <a id="p100023"></a>1 - 169;<br>3 - 168;<br>4 - 168;<br>5 - 164 |




<a id="p100024"></a>

---