---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2860/19"
number: "01И-2860/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-286019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2860/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2860/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 ноября 2019 г. N 01И-2860/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бинт эластичный медицинский для проведения компрессионной терапии "МЕДИТЕК" с подкладкой 8 см x 400 см" ТУ 9393-001-46564110-2003", партия 1018FBT, дата производства 10.2018, производства ООО "Медитек-М", Россия (юрид. адрес: 123022, Россия, г. Москва, Столярный пер. д. 14, кв. 5; адрес места производства: 142000, Россия, МО, г. Домодедово, деревня Ильинское, вл. Аретей, стр. 2), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2016 N ФСР 2011/09906, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных" недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2019 г. N 01И-2860/19

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 04.04.2016 N ФСР 2011/09906, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Поверхностная плотность<br>п. 5<br>ГОСТ 31509-2012 | <a id="p100017"></a>Поверхностная плотность, г/м2, не менее 120, но не более 200 | <a id="p100018"></a>Измеренные значения:<br>А - 63,3 г/м2; Б - 69,9 г/м2; В - 64,4 г/м2; Г - 68,8 г/м2; Д - 63,5 г/м2 |
| <a id="p100019"></a>Разрывная нагрузка<br>п. 5.1<br>ГОСТ 31509-2012 | <a id="p100020"></a>Разрывная нагрузка, Н (кгс), не менее 98,0(10) | <a id="p100021"></a>Измеренные значения:<br>А - 77,3 Н; Б - 72,8 Н; В - 67,3 Н; Г - 70,1 Н; Д - 56,0 И |
| <a id="p100022"></a>Значение остаточной деформации<br>п. 5.2.2<br>ГОСТ 31509-2012 | <a id="p100023"></a>Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10% | <a id="p100024"></a>Измеренные значения остаточной деформации изделий до стирки:<br>А - 14%; Б - 13%; В - 15%; Г - 13%; Д - 14% |
| <a id="p100025"></a>Разрывная нагрузка<br>пункты 1.1.1, 1.1.4<br>ТУ 9393-001-46564110-2003 | <a id="p100026"></a>Разрывная нагрузка не менее 98,0 (10) Н (кгс) | <a id="p100027"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки:<br>А - 77,3 Н; Б - 72,8 Н; В - 67,3 Н; Г - 70,1 Н; Д - 56,0 Н |




<a id="p100028"></a>

---