--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2858/19" number: "01И-2858/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-285819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2858/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2858/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 25 ноября 2019 г. N 01И-2858/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинт 5 м * 7 см марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93", партия 04, дата производства апрель 2019 г., производства ЗАО "Фабрика "Ника", Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2013 N ФСР 2010/09194, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2019 г. N 01И-2858/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 08.10.2013 N ФСР 2010/09194, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д, Ж, З, И, К) | | --- | --- | --- | | Внешний вид
п. 3.1
Нормативный документ;
п. 1.1.4
ГОСТ 1172-93 | Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой
Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м
Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично | Имеются внешние дефекты: неровно обрезанные края, при разворачивании края бинтов осыпаются и "сворачиваются" в кольца | | Маркировка
п. 5.1
Нормативный документ;
п. 1.3.1
ГОСТ 1172-93 | На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны, в том числе:
- дата изготовления (квартал, год) - для нестерильных бинтов | Дата изготовления на маркировке образцов А - К:
апрель 2019 г. | ---