| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07364 от 22.06.2022, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические требования ГОСТ 19126-2007 | ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов | Требование не выполнено.
Требование не выполнено в части габаритных размеров, комплектности, соответствия комплекта поставки Таблице B, маркировки по ГОСТ 19126, содержания этикетки, оборачивания набора в бумагу и обвязывания шпагатом |
| Коррозионная стойкость | Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей | Требование не выполнено. Испытание на коррозионную стойкость не пройдено. Согласование с потребителем не представлено |
| Параметры шероховатости | В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости | Требование не выполнено. Параметры шероховатости не указаны в документации |
| Радиусы притупления | Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:
- не более 0,03 колющих;
- не менее 0,3 зондирующих (кроме стержневых стоматологических) и оттесняющих;
- не более 0,1 зажимных (с зубчатой рабочей частью) | Корнцанг прямой: 0,2
Корнцанг изогнутый: 0,2
Пинцет ПА 150 x 2,5 мм: 0,3 |
| Поле допуска на инструменты | Поле допуска на габаритные размеры — по ГОСТ 7713, для остальных — Js 17 по ГОСТ 25347. По согласованию с потребителем допускается применять другое поле допуска | Требование не выполнено. Поля допусков на габаритные размеры упаковки набора указаны в технической документации образцов. Поля допусков на инструменты, входящие в состав набора не указаны в технической документации для образцов |
| Инструменты должны быть коррозионно-стойкими | Инструменты должны быть коррозионно-стойкими | Требование не выполнено. Испытание на коррозионную стойкость не пройдено |
| Потребительская упаковка | Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов | Требование не выполнено. Индивидуальные упаковки инструментов не герметичны |
| Наименование варианта исполнения | Наименование изделия и варианты исполнения приведены в приложении к РУ № ФСР 2010/07364 от 22.06.2022 Лист 1:
Набор инструментов хирургических «МТ» по ТУ 9437-031-40686779-2008, в следующих исполнениях:
- оториноларингологический НИЛОР-«МТ»;
- поликлинический НИП-«МТ»;
- перевязочный малый НИПм-«МТ»;
- перевязочный большой 11ИПб-«МТ»;
- для экстренной акушерско-гинекологической помощи НИЭАГ-«МТ»;
- операционный большой НИОб-«МТ»;
- нейрохирургический НИН-«МТ»;
- стоматологический НИС-«МТ» | На групповой упаковке: «(н5-8мт)» |
| Комплект поставки набора | Информация о комплектации набора из ТУ 9437-031-40686779-2008:
14. Зажим детский для влагалищных операций № 2, 233 мм, 1 шт.
16. Зажим кишечный эластичный для взрослых изогнутый, 235 мм, 2 шт.
17. Зажим кишечный эластичный для взрослых прямой, 240 мм, 2 шт.
18. Зажим кровоостанавливающий 1 x 2-зубый зубчатый прямой № 2, 14 шт.
19. Зажим кровоостанавливающий 1 x 2-зубый зубчатый прямой № 3, 2 шт.
20. Зажим кровоостанавливающий зубчатый изогнутый № 1, 10 шт.
21. Зажим кровоостанавливающий зубчатый прямой № 2, 10 шт.
22. Зажим кровоостанавливающий зубчатый прямой № 3, 5 шт.
30. Зажим с кремальерой для операционного белья, 4 шт.
31. Зажим с кремальерой для прикрепления белья к брюшине, 12 шт.
32. Зеркала влагалищные по Дуайэну (N 1, 2, 3, 4, 5), 1 шт.
35. Зеркала влагалищные по Симсу (N 1, 2, 3, 4, 5)
40. Зеркало для брюшной стенки с шириной ложки 100 мм, 1 шт.
41. Зеркало для брюшной стенки с шириной ложки 60 мм, 1 шт.
51. Зеркало-подъемник влагалищное желобоватое: № 1, 1 шт.
52. Зеркало-подъемник влагалищное желобоватое: № 3, 1 шт.
53. Зеркало-подъемник влагалищное по Отто № 2, 1 шт.
56. Зонд маточный прямой, 1 шт.
62. Зонд хирургический желобоватый длиной 170 мм, 1 шт.
65. Зонд хирургический пуговчатый с ушком, 1 шт.
71. Игла лигатурная тупая левая № 3, 1 шт.
72. Игла лигатурная тупая правая № 3, 1 шт.
94. Игла хирургическая 4В1-0,6 x 20, 30 шт.
97. Игла хирургическая 4В1-1,0 x 45, 30 шт.
99. Игла хирургическая 4В1-1,2 x 55, 30 шт.
105. Иглодержатель сосудистый легированный, 160 мм, 2 шт.
106. Иглодержатель сосудистый легированный, 200 мм, 4 шт.
107. Иглодержатель сосудистый легированный, 250 мм, 1 шт.
112. Катетер уретральный женский изогнутый № 17, 1 шт.
113. Катетер уретральный металлический изогнутый женский № 14.
121. Корнцанг изогнутый, 5 шт.
122. Корнцанг прямой, 4 шт.
123. Краниокласт, 1 шт.
124. Крючки пластинчатые по Фараберу (комплект), 1 шт.
125. Крючок декапитационный, 1 шт.
141. Крючок хирургический тупой четырехзубый № 4, 2 шт.
142. Крючок хирургический четырехзубый острый № 3, 2 шт.
153. Кюретка гинекологическая острая, 1 шт.
154. Кюретка для выскабливания слизистой оболочки матки острая № 2 — 1 шт.; № 6 — 1 шт.
155. Кюретка для удаления остатков плодного яйца и плацентарной ткани № 2, 1 шт.
156. Кюретка для удаления остатков плодного яйца и плацентарной ткани № 6, 1 шт.
188. Ножницы для пересечения пуповины горизонтально-изогнутые, 150 мм, 1 шт.
191. Ножницы для рассечения мягких тканей в глубоких полостях, 230 мм, 1 шт.
192. Ножницы для рассечения плода вертикально изогнутые, 240 мм, 1 шт.
196. Ножницы с узкими закругленными лезвиями вертикально изогнутые, 175 мм, 2 шт.
201. Ножницы тупоконечные вертикально-изогнутые, 170 мм, 1 шт.
203. Ножницы тупоконечные прямые, 170 мм, 1 шт.
204. Перфоратор копьеобразный, 1 шт.
212. Пинцет анатомический общего назначения ПА 150 x 2,5, 2 шт.
213. Пинцет анатомический общего назначения ПА 200 x 2,5, 2 шт.
214. Пинцет анатомический общего назначения ПА 250 x 2,5, 4 шт.
216. Пинцет для наложения и снятия металлических скобок, 1 шт.
231. Пинцет хирургический общего назначения ПХ 150 x 2,5, 4 шт.
232. Пинцет хирургический общего назначения ПХ 200 x 2,5, 2 шт.
233. Пинцет хирургический общего назначения ПХ 250 x 2,5, 4 шт.
234. Пластинка для оттеснения внутренностей, 1 шт.
239. Ранорасширитель с кремальерой трехстворчатый
247. Расширитель канала шейки матки (компл.), 1 шт.
249. Рефлектор лобный РЛорл, 1 шт.
256. Скальпель брюшистый средний Сб 150 x 40, 2 шт.
259. Скальпель остроконечный средний Со 150 x 40, 1 шт.
263. Шпатель для языка прямой плоский, 1 шт.
273. Штопор для захватывания фибромиом, 1 шт.
274. Щипцы акушерские изогнутые (по Симсу-Брауну), 1 шт.
277. Щипцы двухзубые острые, 2 шт.
281. Щипцы для удаления плодного яйца прямые с шириной губок 14 мм, 1 шт.
291. Щипцы маточные двухзубые прямые № 1 — 1 шт.; № 2 — 1 шт.
292. Щипцы однозубые для оттягивания матки (пулевые), 2 шт.
Примечание: Комплект поставки выбирает потребитель. Комплект поставки, выбранный потребителем, должен соответствовать таблице Приложения B, ТУ | Информация из паспорта, прилагаемого к предоставленным образцам:
Комплект поставки:
2.1. Комплект поставки набора соответствует таблице:
1. Зеркало влагалищное по Куско № 1, 2 шт.
2. Зеркало влагалищное по Куско № 2, 2 шт.
3. Зеркало влагалищное по Куско № 3, 2 шт.
4. Зеркало влагалищное по Симсу № 3,1 шт.
5. Зеркало-подъемник влагалищное по Отто № 2, 1 шт.
6. Зонд маточный, 2 шт.
7. Катетер уретральный металлический изогнутый женский, 1 шт.
8. Корнцанг изогнутый, 1 шт.
9. Корнцанг прямой, 1 шт.
10. Ложка гинекологическая двухсторонняя с делениями, 1 шт.
11. Ножницы с одним острым концом прямые, 140 мм, 1 шт.
12. Ножницы тупоконечные прямые, 170 мм, 1 шт.
13. Перчатки медицинские смотровые (пара)
14. Пинцет анатомический общего назначения, 150 x 2,5 мм, 2 шт.
15. Пинцет анатомический общего назначения, 250 x 2,5 мм, 1 шт.
16. Пинцет гинекологический ПА 240 x 2 мм, 1 шт.
17. Пинцет хирургический общего назначения, 150 x 2,5 мм, 1 шт.
18. Стекло предметное, 72 шт.
19. Стетоскоп акушерский деревянный, 1 шт.
20. Шпатель гинекологический, 1 шт.
21. Экстрактор ВМС, 2 шт.
Паспорт
Примечание: только выделенные жирным шрифтом позиции сходятся по наименованию и частично по количеству с комплектацией по КРД к РУ № ФСР 2010/07364 от 22.06.2022 (таблица Приложения B) |
| Основные параметры и характеристики | Набор должен соответствовать требованиям ГОСТ 19126 | Требование не выполнено в части коррозионной стойкости, указания шероховатости, радиуса притупления, указания полей допусков, герметичности, индивидуальной маркировки |
| настоящим техническим условиям | Требование не выполнено в части габаритных размеров, комплектности, соответствия комплекта поставки Таблице B, маркировки по ГОСТ 19126, содержания этикетки, оборачивания набора в бумагу и обвязывания шпагатом |
| Габаритные размеры | Габаритные размеры и масса набора должны соответствовать следующим показателям
Таблица 1. | Требование не выполнено. Габаритные размеры набора, мм:
380 x 195 x 105 |
| Габаритные размеры, мм | Допуск, мм | Масса, кг
Менее | |
|
| НИЭАГ: 450 x 215 x 220 | +/- 10 | 18,0 | |
|
| Комплект поставки | Комплект поставки одного из следующих наборов:
5) Для экстренной акушерско-гинекологической помощи; НИЭАГ — «МТ» | В наименовании варианта исполнения так же указано: «(н5-8мт)» |
выбранный потребителем, должен соответствовать таблице Приложения B.
Примечание: Комплект поставки выбирает потребитель | Требование не выполнено. Комплект поставки не соответствует таблице Приложения B (см. п. 7.1) |
| Маркировка | Маркировка по ГОСТ 19126 | Требование не выполнено в части соответствия п. 1.3.2 этикетки, входящей в состав набора, п. 5.20.8 маркировки индивидуальной потребительской упаковки, п. 9.7 маркировки ярлыка |
В каждом наборе должна быть этикетка, выполненная типографским способом. На этикетке должны быть указаны:
а) товарный знак предприятия-изготовителя;
б) наименование изделия;
в) обозначение настоящих технических условий;
г) дата выпуска;
д) штамп ОТК | Требование не выполнено. Этикетка представлена, но этикетка не включает в себя требуемую информацию |
| Упаковка | Каждый набор должен быть завернут в бумагу, парафинированную по ГОСТ 9569 и обвязан шпагатом по ГОСТ 17308 | Требование не выполнено. Набор не завернут в бумагу парафинированную. Набор не обвязан шпагатом |
| Маркировка | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надпись «Стерильно»;
- надпись «Апирогенно»;
- надпись «Нетоксично»;
- номер партии (серии);
- срок годности | Требование не выполнено Информация не указана.
- надпись «Апирогенно»;
- надпись «Нетоксично» |
| Маркировка | На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), «Ti» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов);
- обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;
- число инструментов в одной упаковке;
- дата выпуска | Требование не выполнено в части обозначения:
- число инструментов в одной упаковке;
- условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами |