Письмо Росздравнадзора от 18.04.2023 № 01И-285/23

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства „Преднизолон Эльфа“ серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства „Индус Фарма Пвт. Лтд“ (Индия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Московской лабораторией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора лекарственного препарата „Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные“ серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства „Индус Фарма Пвт. Лтд“ (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: „Механические включения“, „Описание“; владелец партии лекарственного препарата АО „НПЦ „Эльфа“ (Московская область, г. Балашиха).»

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

---