---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-285/18"
number: "01И-285/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-285/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-285/18

"О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2222"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-285/18

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,**
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N РЗН 2014/2222**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Эббот Лэбораториз" (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 16.08.2017 N РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эббот Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис", тел. +7(495)258-42-80, факс +7(495)258-42-81).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Эббот Лэбораториз", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---