Письмо Росздравнадзора от 15.11.2017 № 01И-2851/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2017 N 01И-2851/17. 01И-2851/17. 15.11.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-285117
«Об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2247/17 и от 27.03.2017 № 01И-741/17 и недопустимости применения изделия в медицинских целях»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 15 ноября 2017 г. № 01И-2851/17
ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЕМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 07.09.2017 № 01И-2247/17 И ОТ 27.03.2017 № 01И-741/17 И НЕДОПУСТИМОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением производителем корректирующих мероприятий и внесением изменений в паспорт изделия «Аппарат для создания микроклимата соляных пещер „Аэрогалитгенератор АГГ-03“ по ТУ 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия (далее — Изделие), в части назначения, сообщает об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2247/17 и от 27.03.2017 № 01И-741/17.
Дополнительно сообщаем, что в соответствии с действующей эксплуатационной документацией Изделие предназначено для создания микроклимата соляных пещер и применяется в специально оборудованном помещении «Соляная пещера» и не предназначено для использования в медицинских целях.
Обращаем внимание, что применение данного изделия в медицинских целях запрещается.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.