--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2849/19" number: "01И-2849/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-284919" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2849/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2849/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 25 ноября 2019 г. N 01И-2849/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Медицинский марлевый бинт ГОСТ 1172-93 стерильный 5 м x 10 см 1 шт.", дата стерилизации 1КВ2019, производства ООО "Полифарм", 442960, Россия, Пензенская область, г. Заречный, ул. Индустриальная, стр. 44, регистрационное удостоверение от 16.12.2011 N ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном, порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2019 г. N 01И-2849/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.12.2011 N ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Срок годности | Средний срок хранения
стерильных бинтов должен быть не менее 6 лет с даты стерилизации;
нестерильных бинтов - не менее 7 лет с даты изготовления | На упаковке указано: "Срок годности 5 лет" | | Маркировка | На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны;
стерильный бинт или нестерильные бинты, или нестерильные бинты со швом и кромкой (слова "стерильный" и "нестерильные" должны быть выделены крупным шрифтом) | Слово "стерильный" не выделено крупным шрифтом | | Упаковка | Первичную упаковку бинтов, предназначенных для стерилизации, производят следующим образом:
1-й способ - бинт завертывают в пергаментную оболочку в 1,5 оборота. Оба торцевых края оболочки загибают и накладывают на бинт, затем продолжают завертывать бинт до тех пор, пока оболочка составит не менее 2,0 оборотов. На загнутые края оболочки по длине и ширине наносят равномерно слой клея;
2-й способ - бинт упаковывают в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва должна быть не менее 5 мм. На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки | На упаковке отсутствует угловой вырез для разрыва оболочки | | Условия хранения | Бинты должны храниться в складских помещениях на стеллажах в защищенном от атмосферных осадков месте в соответствии с условиями хранения ГОСТ 7000 и правилами пожарной безопасности на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов при температуре 5 - 30 °C в условиях, предотвращающих загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей | На индивидуальной упаковке медицинского изделия указано: "Хранить при температуре от +1 до +40 °C | ---