---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2847/19"
number: "01И-2847/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-284719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2847/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2847/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 25 ноября 2019 г. N 01И-2847/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR/CH 26 30ML", производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 N ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 N ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2019 г. N 01И-2847/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА

<div align="right">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="38%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации<br>(Экспертиза N 1 - регистрационное удостоверение от 14.10.2011 N ФСЗ 2011/10794,<br>Экспертиза N 2 - регистрационное удостоверение от 29.11.2018 N ФСЗ 2011/10794)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Экспертиза N 1 - LOT 12.2017,<br>Экспертиза N 2 - LOT 20181230)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели:<br>- цинк</td><td><a id="p100018"></a>Допустимое значение:<br>не более 1,000</td><td><a id="p100019"></a>2,720 - 3,026</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100021"></a>Допустимое значение:<br>0,300</td><td><a id="p100022"></a>0,397 - 0,398</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Симметричность баллонов</td><td><a id="p100024"></a>Прочный, симметрично раздувающийся баллон обеспечивает надежную фиксацию в мочевом пузыре</td><td><a id="p100025"></a>Образцы N 2 и N 5 имеют несимметрично раздувающиеся баллоны. Допуски на отклонение от симметричности формы баллона отсутствуют</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Санитарно-химические показатели:<br>- цинк</td><td><a id="p100028"></a>Допустимое значение:<br>не более 1,000</td><td><a id="p100029"></a>1,955 - 1,959</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td><a id="p100031"></a>На момент производства изделия действовало регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10794 от 29.11.2018</td><td><a id="p100032"></a>На маркировке представленных образцов дата регистрационного удостоверения 14.10.2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Конструкция клапана</td><td><a id="p100034"></a>Клапан в раструбе для раздувания выполнен из пластика, удерживается в закрытом положении с помощью пружины, что делает невозможным случайное сдувание баллона</td><td><a id="p100035"></a>В клапане в раструбе для раздувания баллона отсутствует пружина</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Упаковка</td><td><a id="p100037"></a>С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты. Далее катетеры укладываются в небольшие бумажные ящики</td><td><a id="p100038"></a>Образцы упакованы в полиэтиленовые пакеты, уложенные в индивидуальную бумажно-полимерную упаковку</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---