Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2847/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2847/19 от 25.11.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2847/19. 01И-2847/19. 25.11.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-284719

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 ноября 2019 г. № 01И-2847/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR/CH 26 30ML», производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 25 ноября 2019 г. № 01И-2847/19

ТАБЛИЦА

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыСведения из материалов регистрационной документации
(Экспертиза № 1 — регистрационное удостоверение от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794,
Экспертиза № 2 — регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794)		Образцы выявленного медицинского изделия
(Экспертиза № 1 — LOT 12.2017,
Экспертиза № 2 — LOT 20181230)
Экспертиза № 1
Санитарно-химические показатели:
- цинк		Допустимое значение:
не более 1,000		2,720 — 3,026
УФ поглощение, ед. ОПДопустимое значение:
0,300		0,397 — 0,398
Симметричность баллоновПрочный, симметрично раздувающийся баллон обеспечивает надежную фиксацию в мочевом пузыреОбразцы № 2 и № 5 имеют несимметрично раздувающиеся баллоны. Допуски на отклонение от симметричности формы баллона отсутствуют
Экспертиза № 2
Санитарно-химические показатели:
- цинк		Допустимое значение:
не более 1,000		1,955 — 1,959
МаркировкаНа момент производства изделия действовало регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10794 от 29.11.2018На маркировке представленных образцов дата регистрационного удостоверения 14.10.2011
Конструкция клапанаКлапан в раструбе для раздувания выполнен из пластика, удерживается в закрытом положении с помощью пружины, что делает невозможным случайное сдувание баллонаВ клапане в раструбе для раздувания баллона отсутствует пружина
УпаковкаС помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты. Далее катетеры укладываются в небольшие бумажные ящикиОбразцы упакованы в полиэтиленовые пакеты, уложенные в индивидуальную бумажно-полимерную упаковку