Письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2846/19

«Об отмене действия информационного письма от 27.05.2019 № 01И-1321/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.05.2019 № 01И-1321/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий (LOT 12.2017 и LOT 20181230) медицинского изделия:

• «Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR/CH 26 30ML», производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен.
• «Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR/CH 26 30ML», производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 25.11.2019 № 8866.

---