---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2018 N 01И-2844/18"
number: "01И-2844/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-284418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2018 N 01И-2844/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2018 N 01И-2844/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 28 ноября 2018 г. N 01И-2844/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Инструменты электрохирургические моно и биполярные в отдельных упаковках к аппарату электрохирургическому модели Force FX Электрод-скальпель с антипригарным покрытием Blade Electrode 6.5" (16.51 cm)", дата производства 23.10.2017, производства Covidien llc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия истек 17.11.2016 (далее - Медицинское изделие).**
<a id="p100006"></a>**В связи с несоответствием даты производства и требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия до 17.11.2016, выданного на медицинское изделие "Инструменты электрохирургические моно- и биполярные к аппаратам электрохирургическим Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, LigaSure, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller, с принадлежностями, в наборах и отдельных упаковках", производства Valleylab, a Division of Tyco Healthcare Group LP, США (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100010"></a>**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 28 ноября 2018 г. N 01И-2844/18**

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="47%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФС N 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия истек 17.11.2016)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование и адрес организации - производителя изделия</td><td><a id="p100017"></a>Valleylab, a Division of Tyco Healthcare Group LP</td><td><a id="p100018"></a>Covidien llc</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Размеры</td><td><a id="p100020"></a>Длина 16,51 см (указано на маркировке и в Инструкции по применению)</td><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения<br>A: 16,54 см<br>B: 16,53 см<br>C: 16,53 см<br>D: 16,52 см<br>E: 16,52 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Длина активной части 2,54 см (указано на маркировке)</td><td><a id="p100023"></a>A: 2,52 см<br>A: 2,52 см<br>C: 2,52 см<br>D: 2,51 см<br>E: 2, 56 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Фиксация отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ</td><td><a id="p100025"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, с которыми электроды могут быть использованы</td><td><a id="p100026"></a>АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, с которыми электроды могут быть использованы, не указаны</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---