---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2842/19"
number: "01И-2842/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-284219"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2842/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2842/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 22 ноября 2019 г. N 01И-2842/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Peha Wattastabchen (стерильно), палочка для осмотра ротовой полости 2 x Ø 4 mm/14 cm, REF 967 950", LOT 800726254, использовать до 2021-07, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 N ФСЗ 2011/11299, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 ноября 2019 г. N 01И-2842/19
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 27.12.2011 N ФСЗ 2011/11299, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия А - К |
| --- | --- | --- |
| Срок годности | Срок хранения 3 года от даты производства | Срок годности 5 лет с даты производства |
| Маркировка | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
нетоксичности внутри | Отсутствует |
| Ватная головка, мм | 4 мм | А: 10 мм;
Б: 11 мм;
В: 11 мм;
Г: 10 мм;
Д: 10 мм;
Е: 10 мм;
Ж: 10 мм;
З: 10 мм;
И: 11,5 мм;
К: 12 мм |
---