---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2841/19"
number: "01И-2841/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-284119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2841/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2841/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 ноября 2019 г. N 01И-2841/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплект шин транспортных лестничных КШТЛ-МП-01 по ТУ 9438-005-52777873-2009", дата производства 27.01.2014, производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.05.2009 N ФСР 2009/04860, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 ноября 2019 г. N 01И-2841/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.05.2009 N ФСР 2009/04860, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка<br>п. 1.3.2<br>ТУ 9438-005-52777873-2009</td><td><a id="p100017"></a>На комплекте должна быть прикреплена этикетка, на которой должны быть указаны, в том числе:<br>- наименование изделия; обозначение настоящих технических условий</td><td><a id="p100018"></a>На образце изделия отсутствует маркировка с наименованием изделия и обозначением технических условий</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Область применения<br>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100020"></a>- службы скорой медицинской помощи, медицины катастроф, ГО и ЧС, военной и экстремальной медицины; ФАПы, травмпункты, медпункты, здравпункты предприятий, учреждения амбулаторной медицины</td><td><a id="p100021"></a>В разделе "Области применения" Руководства по эксплуатации, представленном с образцом, отсутствует, области применения "ГО и ЧС"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Габаритные размеры шины для верхней конечности Швк, мм:<br>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100023"></a>(860 x 120) +/- 10</td><td><a id="p100024"></a>Результаты измерений:<br>- длина: 830</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100025"></a>Габаритные размеры комплекта в чехле<br>Руководство по эксплуатации,<br>п. 1.1.2<br>ТУ 9438-005-52777873-2009</td><td><a id="p100026"></a>Габаритные размеры комплекта в чехле должны быть (1300 x 170 x 50) +/- 10 мм:</td><td><a id="p100027"></a>Габаритные размеры комплекта из Руководства по эксплуатации: (1270 x 190 x 30) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- длина: 1300 +/- 10</td><td><a id="p100029"></a>1260 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- ширина: 170 +/- 10</td><td><a id="p100031"></a>190 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>- толщина: 50 +/- 10</td><td><a id="p100033"></a>30 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка по стандарту<br>п. 8.1.1<br>ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100035"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;<br>- год изготовления изделия (или две последние цифры);<br>- обозначение стандартов или технических условий на изделие</td><td><a id="p100036"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Маркировка по стандарту<br>п. 8.1.5<br>ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100038"></a>Маркировка потребительской тары и футляров должна содержать:<br>- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;<br>- год и месяц упаковывания;<br>- обозначение технических условий или стандартов на изделие</td><td><a id="p100039"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка по техническим условиям<br>п. 1.3.1<br>ТУ 9438-005-52777873-2009</td><td><a id="p100041"></a>Маркировка - по ГОСТ Р 50444.<br>На комплекте должна быть прикреплена этикетка, на которой должны быть указаны:<br>- наименование изделия;<br>- год выпуска;<br>- обозначение настоящих технических условий</td><td><a id="p100042"></a>Информация не представлена</td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---