Письмо Росздравнадзора от 22.11.2019 № 01И-2841/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект шин транспортных лестничных КШТЛ-МП-01 по ТУ 9438-005-52777873-2009», дата производства 27.01.2014, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.05.2009 № ФСР 2009/04860, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.05.2009 № ФСР 2009/04860, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка п. 1.3.2 ТУ 9438-005-52777873-2009	На комплекте должна быть прикреплена этикетка, на которой должны быть указаны, в том числе: - наименование изделия; обозначение настоящих технических условий	На образце изделия отсутствует маркировка с наименованием изделия и обозначением технических условий
Область применения Руководство по эксплуатации	- службы скорой медицинской помощи, медицины катастроф, ГО и ЧС, военной и экстремальной медицины; ФАПы, травмпункты, медпункты, здравпункты предприятий, учреждения амбулаторной медицины	В разделе «Области применения» Руководства по эксплуатации, представленном с образцом, отсутствует, области применения «ГО и ЧС»
Габаритные размеры шины для верхней конечности Швк, мм: Руководство по эксплуатации	(860 x 120) +/- 10	Результаты измерений: - длина: 830
Габаритные размеры комплекта в чехле Руководство по эксплуатации, п. 1.1.2 ТУ 9438-005-52777873-2009	Габаритные размеры комплекта в чехле должны быть (1300 x 170 x 50) +/- 10 мм:	Габаритные размеры комплекта из Руководства по эксплуатации: (1270 x 190 x 30) мм
	- длина: 1300 +/- 10	1260 мм
	- ширина: 170 +/- 10	190 мм
	- толщина: 50 +/- 10	30 мм
Маркировка по стандарту п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - год изготовления изделия (или две последние цифры); - обозначение стандартов или технических условий на изделие	Информация не представлена
Маркировка по стандарту п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92	Маркировка потребительской тары и футляров должна содержать: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий или стандартов на изделие	Информация не представлена
Маркировка по техническим условиям п. 1.3.1 ТУ 9438-005-52777873-2009	Маркировка — по ГОСТ Р 50444. На комплекте должна быть прикреплена этикетка, на которой должны быть указаны: - наименование изделия; - год выпуска; - обозначение настоящих технических условий	Информация не представлена

---