**ПИСЬМО**
**от 22 ноября 2019 г. N 01И-2840/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц однократного применения без иглы катетерного типа, 150 ml REF: 870822R", LOT: 9Е10477, дата производства 2019-05, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 N ФСЗ 2010/08748, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 31.12.2010 N ФСЗ 2010/08748, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Объем шприца | Указываемый фирмой-производителем объем - 150 мл | Согласно маркировке, представленные шприцы номинального объема 150 мл. Номинальная вместимость шприца, фактически, мл:
A - 144,42;
B - 145,46;
C - 146,07;
D - 145,47;
E - 144,76 |
| Перемещение шток-поршня в цилиндре шприца | Форма и расположение поршня обеспечивают возможность его движения в обе стороны, при этом шток поршня не вытягивается свободно из цилиндра | Цилиндр шприца имеет упор для предотвращения свободного вытягивания штока поршня из цилиндра, однако шток поршня свободно вытягивается из цилиндра шприца, не встречая заметного сопротивления со стороны упора |
| Допуски на градуировку вместимости | Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать:
Для шприца номинальной вместимостью (50 < V) мл: допуски на градуированную вместимость меньше половины номинальной вместимости - (+/- 1,5% от номинальной вместимости шприца +1% слитого объема).
Допуск на градуированную вместимость 50 мл для шприца с номинальной вместимостью 150 мл: 3,25 мл. | Допуск на градуировку вместимости, мл, составил:
A - 4,89;
B - 5,13;
C - 4,56;
D - 4,21;
E - 4,27. |
Допуск на градуированную вместимость равно или больше половины номинальной вместимости - +/- 4% слитого объема.
Допуск на градуированную вместимость 100 мл для шприца с номинальной вместимостью 150 мл: 2,0 мл | Представленные образцы номинальной вместимостью 150 мл.
Допуск на градуировку вместимости 100 мл, мл:
A - 5,88;
B - 6,11;
C - 5,28;
D - 6,19;
E - 6,46 |
| Расположение шкалы | При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы | При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы не совпадает с линией отсчета поршня на длину наименьшего деления шкалы |