Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 22.11.2019 № 01И-2840/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2840/19 от 22.11.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2019 N 01И-2840/19. 01И-2840/19. 22.11.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-284019

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 ноября 2019 г. № 01И-2840/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц однократного применения без иглы катетерного типа, 150 ml REF: 870822R», LOT: 9Е10477, дата производства 2019-05, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08748, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 ноября 2019 г. № 01И-2840/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08748, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Объем шприцаУказываемый фирмой-производителем объем — 150 млСогласно маркировке, представленные шприцы номинального объема 150 мл. Номинальная вместимость шприца, фактически, мл:
A — 144,42;
B — 145,46;
C — 146,07;
D — 145,47;
E — 144,76
Перемещение шток-поршня в цилиндре шприцаФорма и расположение поршня обеспечивают возможность его движения в обе стороны, при этом шток поршня не вытягивается свободно из цилиндраЦилиндр шприца имеет упор для предотвращения свободного вытягивания штока поршня из цилиндра, однако шток поршня свободно вытягивается из цилиндра шприца, не встречая заметного сопротивления со стороны упора
Допуски на градуировку вместимостиДопуски на градуировку вместимости должны соответствовать:
Для шприца номинальной вместимостью (50 < V) мл: допуски на градуированную вместимость меньше половины номинальной вместимости — (+/- 1,5% от номинальной вместимости шприца +1% слитого объема).
Допуск на градуированную вместимость 50 мл для шприца с номинальной вместимостью 150 мл: 3,25 мл.		Допуск на градуировку вместимости, мл, составил:
A — 4,89;
B — 5,13;
C — 4,56;
D — 4,21;
E — 4,27.
Допуск на градуированную вместимость равно или больше половины номинальной вместимости — +/- 4% слитого объема.
Допуск на градуированную вместимость 100 мл для шприца с номинальной вместимостью 150 мл: 2,0 мл		Представленные образцы номинальной вместимостью 150 мл.
Допуск на градуировку вместимости 100 мл, мл:
A — 5,88;
B — 6,11;
C — 5,28;
D — 6,19;
E — 6,46
Расположение шкалыПри нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалыПри нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы не совпадает с линией отсчета поршня на длину наименьшего деления шкалы