Письмо Росздравнадзора от 13.11.2017 № 01И-2836/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 ноября 2017 г. № 01И-2836/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

• «Аминосалициловая кислота, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г, флаконы (1)/в комплекте с трансфло/, пачка картонная», производства «Сандживани Парантерал Лтд», Индия/упаковано ОАО «Фармасинтез», Россия, владелец ГБУЗ Свердловской области «Противотуберкулезный диспансер № 2», г. Серов, Свердловская область/поставщик ООО «Виренд Интернейшнл», г. Москва, показатели: «Описание восстановленного раствора» (раствор от желто-коричневого до светло-коричневого цвета), «Цветность раствора» — серии PAS 503.

2. СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» (г. Санкт-Петербург) выявлен лекарственный препарат:

• «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные», производства ООО «ДАВ Фарм», Россия, владелец ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», г. Санкт-Петербург/поставщик АО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (флаконы полимерные с крышками-капельницами вместо флаконов стеклянных) — серии 380516.

Территориальным органам Росздравнадзора по Новосибирской и Свердловской областям, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---