---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2834/18"
number: "01И-2834/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-283418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2834/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2834/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2834/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Изделие - кровать функциональная КФ4-01 "Леко" ТУ 9452-009-02175407-2004", производства ОАО "Ростовский механический завод", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014, выданного на медицинское изделие "Кровать функциональная четырехсекционная передвижная", производства ОАО "Ростовский механический завод", Россия, 344012, г. Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, 126 (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных" недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 ноября 2018 г. N 01И-2834/18

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="46%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Кровать функциональная, четырехсекционная передвижная</td><td><a id="p100018"></a>Изделие - кровать функциональная КФ4-01 "Леко"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Конструкция</td><td><a id="p100020"></a>Требования к электробезопасности отсутствуют. Согласно техническим условиям кровать не имеет электропривода</td><td><a id="p100021"></a>В изделии имеется электропривод подъема/изгиба ложа</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CE</td><td><a id="p100024"></a>На маркировке изделия отсутствует символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>КРОВАТЬ должна иметь маркировку "ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА"<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8nHWG/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100026"></a>На кровать не нанесена маркировка "ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА"</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---