Письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2834/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2834/18 от 27.11.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2834/18. 01И-2834/18. 27.11.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-283418

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 27 ноября 2018 г. № 01И-2834/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделие — кровать функциональная КФ4-01 „Леко“ ТУ 9452-009-02175407-2004», производства ОАО «Ростовский механический завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014, выданного на медицинское изделие «Кровать функциональная четырехсекционная передвижная», производства ОАО «Ростовский механический завод», Россия, 344012, г. Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, 126 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных» недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2018 г. № 01И-2834/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Кровать функциональная, четырехсекционная передвижная	Изделие — кровать функциональная КФ4-01 «Леко»
Конструкция	Требования к электробезопасности отсутствуют. Согласно техническим условиям кровать не имеет электропривода	В изделии имеется электропривод подъема/изгиба ложа
Маркировка	Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CE	На маркировке изделия отсутствует символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ
Маркировка	КРОВАТЬ должна иметь маркировку «ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА»	На кровать не нанесена маркировка «ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА»