Письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2833/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Протез синовиальный жидкости „Хондрогиол“ (Hondrogiol)», производства «Bauerfiend», Germany, сопровождаемого регистрационным удостоверением с реквизитами № ФСЗ 2015/08750 от 24.12.2015.

Обращаем внимание, что Росздравнадзором не выдавалось регистрационное удостоверение с реквизитами: «N ФСЗ 2015/08750 от 24.12.2015» (не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

За изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) установлена уголовная ответственность в соответствии со ст. 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Дополнительно сообщаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---