--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2832/18" number: "01И-2832/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-283218" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2832/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2832/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2832/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения: на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:**
**"Зонд-тампон дерево/хлопок дл. 20 см", производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.**
**В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).** **Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 27 ноября 2018 г. N 01И-2832/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование | Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные:
1. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой.
2. Зонд-щетка медицинский | Наименование не соответствует сведениям КРД. Зонд-тампон дерево/хлопок дл. 20 см | | Маркировка | На упакованные единицы наносятся:
- наименование и назначение продукции;
- количество в упаковке;
- знак СЕ;
- срок годности*
- наименование и адрес изготовителя;
- номер партии;
- знак сертификации;
- номер РУ | Маркировка не соответствует сведениям КРД. На маркировке потребительской и групповой упаковок отсутствует назначение продукции.
* Срок годности не соответствует КРД | | Упаковка | Упаковка и маркировка Изделия стерильные в индивидуальной упаковке и нестерильные упаковываются в картонные коробки. Далее они укладываются в бумажные ящики. Производится маркировка ящиков с упакованными единицами. Ящики укладываются в транспортную тару и отправляются потребителю | Упаковка не соответствует сведениям КРД. Образцы в количестве 50 шт. уложены в полимерный пакет с замком зиплок | | Двина стержня | Стержень зонда-тампона длиной 80 - 175 мм изготавливается из дерева или полистирола | Длина стержня не соответствует сведениям КРД. Длина стержня зонда-тампона составляет:
A: 200 мм; B: 200 мм; C: 200 мм; D: 200 мм; E: 200 мм; F:
200 мм; G: 200 мм; H: 200 мм; I: 200 мм; J: 200 мм | | Срок годности | Срок годности Зондов для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильных и нестерильных 5 лет с даты стерилизации | Сведения о сроке годности, указанные на маркировке, не соответствуют данным КРД: "Срок годности не ограничен" |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.)
---