---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-283/18"
number: "01И-283/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-283/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-283/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения ФСЗ 2011/09722, ФСЗ 2010/07909"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-283/18

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ ФСЗ 2011/09722, ФСЗ 2010/07909**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator с принадлежностями", производства "Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.", США, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 N ФСЗ 2011/09722, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями", производства "Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.", США, регистрационное удостоверение от 29.05.2017 N ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.
<a id="p100008"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495)739-69-31, +7(495)739-69-37, 8(800)333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---