---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2831/18"
number: "01И-2831/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-283118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2831/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2831/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2831/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "MEDICAL IMAGING FILM SD-Q 20,3 x 25,4 см/(8 x 10)", LOT: 023683232, производства "Konica Minolta Inc.", Япония, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных, характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2018 г. N 01И-2831/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="50%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>Пленка рентгеновская: SD-Q (medical imaging film SD-Q), SD-QC (medical imaging film SD-QC), SD-QM (medical imaging film SD-QM), форматы 14 x 17 дюймов, 14 x 14 дюймов, 11 x 14 дюймов, 10 x 12 дюймов, 8 x 10 дюймов</td><td><a id="p100017"></a>Medical imaging film SD-Q 20,3 x 25,4 cm (8 x 10)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Регистрационное удостоверение</td><td><a id="p100019"></a>N ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013</td><td><a id="p100020"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>"Совместное хранение с радиоактивными веществами и химикатами не допускается"</td><td><a id="p100023"></a>Сведения указаны на английском языке, перевод на русский язык отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>содержание металлического серебра, г/м</td><td><a id="p100025"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---