---
title: "Письмо Росздравнадзора от 22.06.2005 N 01И-283/05"
number: "01И-283/05"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2005-06-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28305"
---

## Письмо Росздравнадзора от 22.06.2005 N 01И-283/05

# Письмо Росздравнадзора от 22.06.2005 N 01И-283/05

"Об определении объема испытаний качества лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 22 июня 2005 г. N 01И-283/05

<a id="p100003"></a>**ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ОБЪЕМА**
**ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100004"></a>В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают обращения предприятий - изготовителей лекарственных средств в отношении сокращения объема проводимых испытаний, осуществляемых при сертификации лекарственных средств.
<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает возможным при осуществлении сертификации проводить испытания качества лекарственных средств по всем показателям, утвержденным нормативной документацией, в том числе препаратов предприятий-производителей, в отношении которых Росздравнадзором рекомендован сокращенный объем испытаний по трем или пяти показателям.
<a id="p100006"></a>При этом данные решения должны приниматься в случае возникновения сомнений в качестве или происхождении лекарственных средств, проходящих сертификацию.
<a id="p100007"></a>Критериями такого подхода могут служить: несоответствие препарата по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка"; поставка препарата по непрямому контракту (по импорту); непредставление отечественными предприятиями-производителями документов, подтверждающих происхождение субстанций, применяемых для производства сертифицируемых лекарственных средств.
<a id="p100008"></a>В случае подтверждения в ходе проведенных испытаний несоответствия качества сертифицируемых лекарственных средств целесообразно применение полного объема испытаний в отношении другой продукции, выпускаемой данным предприятием-производителем.
<a id="p100009"></a>Предлагаем ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзора ежемесячно информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об объемах проводимых испытаний и результатах этой работы.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>




<a id="p100011"></a>

---