Письмо Росздравнадзора от 22.06.2005 № 01И-283/05

«Об определении объема испытаний качества лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 июня 2005 г. № 01И-283/05

ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают обращения предприятий — изготовителей лекарственных средств в отношении сокращения объема проводимых испытаний, осуществляемых при сертификации лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает возможным при осуществлении сертификации проводить испытания качества лекарственных средств по всем показателям, утвержденным нормативной документацией, в том числе препаратов предприятий-производителей, в отношении которых Росздравнадзором рекомендован сокращенный объем испытаний по трем или пяти показателям.

При этом данные решения должны приниматься в случае возникновения сомнений в качестве или происхождении лекарственных средств, проходящих сертификацию.

Критериями такого подхода могут служить: несоответствие препарата по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; поставка препарата по непрямому контракту (по импорту); непредставление отечественными предприятиями-производителями документов, подтверждающих происхождение субстанций, применяемых для производства сертифицируемых лекарственных средств.

В случае подтверждения в ходе проведенных испытаний несоответствия качества сертифицируемых лекарственных средств целесообразно применение полного объема испытаний в отношении другой продукции, выпускаемой данным предприятием-производителем.

Предлагаем ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора ежемесячно информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об объемах проводимых испытаний и результатах этой работы.

---