---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2830/18"
number: "01И-2830/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-283018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2830/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2830/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2830/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Интрапур Инлайн. Устройство инфузионное для тонкой очистки растворов "фильтр инфузионный", длина 150 см", LOT 17K16F0000, REF 4099842N, PZN 06866976, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

</div>

<a id="p100009"></a>**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.**
<a id="p100010"></a>**Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу С территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.**
<a id="p100011"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2018 г. N 01И-2830/18

<a id="p100014"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100016"></a>Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015 | <a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов A - E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Срок годности | <a id="p100019"></a>срок годности 5 лет с даты выпуска | <a id="p100020"></a>дата производства 2017-09<br>использовать до 2019-09<br>Срок годности 2 года |
| <a id="p100021"></a>Инструкция по применению | <a id="p100022"></a>На русском языке | <a id="p100023"></a>вложена в индивидуальную упаковку и выполнена на иностранном языке |
| <a id="p100024"></a>Товарная упаковка | <a id="p100025"></a>"Интрапур Инлайн" (Intrapur Inline) - 50 шт. | <a id="p100026"></a>A - E - согласно маркировке картонной коробки, количество образцов в упаковке - 20 (20 X PZN 06866976) |
| <a id="p100027"></a>Маркировка | <a id="p100028"></a>На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель | <a id="p100029"></a>A - E - на маркировке индивидуальной упаковки и картонной коробки отсутствует информация об основном предназначении изделия и стандартах, по которым изделие произведено |




<a id="p100030"></a>

---