---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2828/18"
number: "01И-2828/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-282818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2828/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2828/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 27 ноября 2018 г. N 01И-2828/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Иглы инъекционные 0,6 x 25 mm (23G x 1")", LOT 03.09.2016, производитель "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06057 от 25.01.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).**

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
<a id="p100010"></a>Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 ноября 2018 г. N 01И-2828/18

<a id="p100014"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100016"></a>Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2010/06057 от 25.01.2010 | <a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Наименование изделия на групповой упаковке | <a id="p100019"></a>Иглы инъекционные медицинские однократного применения стерильные и нестерильные | <a id="p100020"></a>Иглы инъекционные стерильно, апирогенно, нетоксично |
| <a id="p100021"></a>Наименование изделия на потребительской упаковке | <a id="p100022"></a>Иглы инъекционные медицинские однократного применения стерильные и нестерильные | <a id="p100023"></a>Иглы инъекционные стерильно, апирогенно, нетоксично |
| <a id="p100024"></a>Температура хранения | <a id="p100025"></a>от +10 до +30 градусов Цельсия и влажности до 80% | <a id="p100026"></a>от +5 до +40 ° Цельсия и влажности до 80% |




<a id="p100027"></a>

---