--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2825/19" number: "01И-2825/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-282519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2825/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2825/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 20 ноября 2019 г. N 01И-2825/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Чулок компрессионный кругловязаный для лечения венозной недостаточности и лимфостаза ЧККВ "ЦК", вид 2 - до бедра, тип 1 - с открытым мыском, 3 размер Чулок для бедра с открытым мыском II компрессии 18 - 23 мм рт. ст., ТУ 9398-011-87925726-2009", дата производства май 2018, использовать до 5 лет, производства ООО "ЦЕНТР КОМПРЕСС", Россия, 214025, Россия, г. Смоленск, Чуриловский тупик, д. 6/2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2011 N ФСР 2009/06182, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 20 ноября 2019 г. N 01И-2825/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.11.2011 N ФСР 2009/06182, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия по ТУ 9398-011-87925726-2009: типоразмер 3, вид 2 - Чулок до бедра, тип 1 - с открытым мыском (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К) | | --- | --- | --- | | Линейные размеры
п. 1.2.2 ТУ 9398-011-87925726-2009 | Линейные размеры чулок в готовом виде:
Общая длина: 70,0 - 74,0
Ширина борта
(в области бедра): 15,5 - 16,0
Ширина края следа: 1,3 - 1,5 | Общая длина:
А - 66,1 см; Б - 66,5 см;
В - 66,1 см; Г - 65,8 см;
Д - 67,3 см; Е - 66,3 см;
Ж - 65,8 см; З - 66,3 см;
И - 67,4 см; К - 66,9 см.
Ширина борта (в области бедра):
А - 15,2 см; Б - 15,1 см;
В - 15,2 см; Г - 15,1 см;
Д - 15,3 см; Е - 15,3 см;
Ж - 15,2 см; З - 15,3 см;
И - 15,4 см; К - 15,1 см.
Ширина края следа:
А - 1,2 см; В - 1,2 см;
Г - 1,2 см; И - 1,2 см | | Срок годности
п. 1.3.14 ТУ 9398-011-87925726-2009 | Средний срок годности изделий должен быть не менее 6-ти лет | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке образцов А - К:
5 лет | ---