--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2824/19" number: "01И-2824/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-282419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2824/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2824/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 20 ноября 2019 г. N 01И-2824/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Жгут кровоостанавливающий резиновый рифленый с застежкой в виде петли "Альфа", ТУ 9398-041-00149535-2006", дата производства 2 кв. 2019, производства ООО "Объединение Альфапластик", Россия (юрид. адрес: 107150, Россия, Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3; адрес места производства: 302011, Россия, Орловская область, г. Орел, Новосильское шоссе, д. 14), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.01.2016 N ФСР 2012/13201, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 20 ноября 2019 г. N 01И-2824/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.01.2016 N ФСР 2012/13201, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: 1, 2, 3, 4)
Основные размеры жгута
п. 1.1.2 ТУ 9398-041-00149535-2006		Основные размеры жгута "Альфа" должны соответствовать указанным:
Длина шнура - не менее 180 мм		Результаты измерений образцов:
N 1: 130 мм
N 2: 145 мм
N 4: 155 мм
Длина концов шнура:
30 +/- 5 мм		N 2: (23/54 мм)
N 3: (45/55 мм)
N 4: (43/52 мм)
Маркировка
п. 1.2.2 ТУ 9398-041-00149535-2006		На этикетке должно быть указано:
- номер упаковщика		Образцы N 1 - N 4:
информация не представлена
- дата изготовленияОбразцы N 2, 3:
информация не представлена
Маркировка
п. 1.2.3 ТУ 9398-041-00149535-2006		На каждую коробку или ящик из гофрированного картона наклеивают ярлык с указанием:
- номер упаковщика		Образцы N 1 - N 4:
информация не представлена
---