Письмо Росздравнадзора от 16.03.2022 № 01И-282/22

«Об отзыве из обращения лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Опелла Хелскеа» сообщает о решении компании — «Опелла Хелскеа Франс САС» (Франция), являющейся держателем регистрационного удостоверения П N012655/01 от 05.03.2009 на лекарственные препараты с торговым наименованием «Фосфалюгель», отозвать из обращения перечисленные в приложении серии данных лекарственных препаратов в связи с выявлением в них превышения допустимой суточной нормы содержания свинца.

Росздравнадзор предлагает ООО «Опелла Хелскеа» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора, сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель А. В. Самойлова

от 16 марта 2022 г. № 01И-282/22

ПЕРЕЧЕНЬ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ В СВЯЗИ С РЕШЕНИЕМ «ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ФРАНС САС» (ФРАНЦИЯ) ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ

Наименование лекарственного препарата	Номер серии	Производитель, страна
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128107	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128108	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128109	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128129	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128131	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128132	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128133	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128134	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128137	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	128138	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028104	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028105	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028106	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028107	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028111	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028112	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028113	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028218	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028219	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028283	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028284	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028285	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028286	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028287	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028288	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028289	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028646	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028647	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028648	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028652	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные	028653	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные	028083	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные	028096	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные	028132	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные	028173	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные	028222	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные	128097	Фарматис, Франция
Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные	128098	Фарматис, Франция

---