---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2822/19"
number: "01И-2822/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-282219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2822/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2822/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 ноября 2019 г. N 01И-2822/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007, 5 см x 500 см", производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>Приложение:
- <a id="p100011"></a>[таблица](#p100014) сопоставления параметров и характеристик.

<a id="p100012"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 ноября 2019 г. N 01И-2822/19

</div>


<a id="p100014"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="48%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Экспертиза 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Размеры изделий</td><td><a id="p100020"></a>Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров.<br>Для типоразмера 5 см x 500 см длина пластыря должна быть:<br>5000 +/- 5,0 мм</td><td><a id="p100021"></a>Образец A: 4670 мм<br>Образец B: 4810 мм<br>Образец C: 5010 мм<br>Образец D: 4900 мм<br>Образец E: 4730 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100023"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100024"></a>+ (1,02 - 1,03)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Экспертиза 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Размеры изделий</td><td><a id="p100027"></a>Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров.<br>Для типоразмера 5 см x 500 см длина пластыря должна быть:<br>5000 +/- 5,0 мм</td><td><a id="p100028"></a>Длина:<br>Образец A: 4970 мм<br>Образец B: 4880 мм<br>Образец C: 5010 мм<br>Образец D: 4990 мм<br>Образец E: 4930 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100030"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100031"></a>+ (1,32 - 1,33)</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---