Письмо Росздравнадзора от 07.02.2017 № 01И-282/17

«Об отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 февраля 2017 г. № 01И-282/17

ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Медбизнессервис» (не приводится) к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные с нитрилом и со смягчающим покрытием: Protexis Latex Blue with Neu-Thera», LOT TS16030378, производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1061 от 29.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на LOT TS16030378.

Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 29.09.2016 № 13/ГЗ-16-452Э-027.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медбизнессервис» (105187, г. Москва, ул. Окружной проезд, д. 30А, стр. 1, тел. +495-365-22-21, 366-54-84, e-mail: rusmbs@gmail.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---