Письмо Росздравнадзора от 13.03.2014 № 01И-282/14

«О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 марта 2014 г. № 01И-282/14

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией о чрезвычайном случае в отделении плановой хирургии ГБУЗ Свердловской области «Областная детская клиническая больница № 1», где 27.02.2014 причинен ущерб здоровью пациентов (один летальный исход и тяжелые последствия для здоровья двух детей), причиной которого явилось перепутывание маркировки лекарственных препаратов предположительно натрия хлорида 0,9%, раствор для наружного применения и раствора формалина 10% аптечного изготовления, информирует территориальные органы Росздравнадзора об особом внимании, которое требуется уделять деятельности аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных средств.

При проведении контрольно-надзорных мероприятий в отношении аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, следует учитывать, что статьей 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлены основные требования к изготовлению лекарственных средств в аптечных организациях.

В частности, изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

• аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
• по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций;
• в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в том числе в части маркировки;
• с использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.

В целях снижения риска от применения лекарственных средств внутриаптечного изготовления статьей 56 Закона запрещено изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Законом не предусмотрено серийное изготовление лекарственных препаратов в аптеках, в том числе по требованиям медицинских организаций.

По данным Росздравнадзора фактически в обход законодательных требований аптечными организациями продолжается серийное изготовление зарегистрированных лекарственных средств и изготовление лекарственных препаратов, незначительно отличающихся от зарегистрированных лекарственных средств по концентрации и объему.

Ярким примером является серийное изготовление такого лекарственного препарата, как раствор натрия хлорида, который изготавливается аптеками в концентрациях 0,5%, 0,85%, 1%, в объемах 190 мл, 220 мл, 450 мл, заменяя производимый в промышленных условиях препарат натрия хлорид, раствор 0,9% (100, 200, 400 мл).

Несмотря на особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов, установленные приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, осуществляется не по всем показателям качества, утвержденным в нормативной документации и Государственной Фармакопее, в том числе без проведения контроля растворов для инъекций и инфузий на стерильность и пирогенность, что может привести к серьезным последствиям.

В аптечных организациях грубо нарушаются основные требования, предъявляемые к санитарному режиму и личной гигиене работников аптек, установленные Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309.

К наиболее распространенным нарушениям при изготовлении лекарственных средств в аптечных организациях также относятся:

• использование в изготовлении лекарственных средств фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации;
• отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в том числе производственных помещений необходимой степени чистоты;
• нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
• несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
• многократное использование стеклянной посуды и пробок;
• нарушение требований к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;
• осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом.

Росздравнадзором осуществляется государственный контроль качества лекарственных препаратов аптечного изготовления. По результатам 2013 года доля изготовленных в аптеках лекарственных препаратов, качество которых не соответствовало установленным обязательным требованиям, составила 14,3% от общего количества проверенных образцов. Таким образом, доля брака по данной группе лекарственных средств более чем в 10 раз превысила общий показатель доли брака по государственному контролю качества лекарственных средств за 2013 г. (1,2%).

Уже в текущем году в рамках государственного контроля забракованы три партии лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, по показателям «Номинальный объем», «pH», «Механические включения».

В связи с имеющими место грубыми нарушениями требований к изготовлению лекарственных средств в аптечных организациях, представляющих угрозу для жизни и здоровья граждан, в адрес руководителей территориальных органов Росздравнадзора направлено поручение, в соответствии с которым территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести документарные проверки в отношении аптечных организаций, осуществляющих внутриаптечное изготовление лекарственных средств, и представить обобщенные материалы в центральный аппарат Росздравнадзора до 01.04.2014. Информацию, содержащуюся в настоящем письме, предлагается учесть при исполнении настоящего поручения.

Кроме того, территориальными органами Росздравнадзора должны быть проведены проверки лицензирующих органов в рамках контроля за осуществлением переданных полномочий, и дана принципиальная оценка их работе.

При выявлении нарушений требований законодательства, регулирующего изготовление лекарственных препаратов и контроль качества лекарственных средств в аптечных организациях, территориальным органам Росздравнадзора надлежит не только выдать предписания, но и использовать полномочия по привлечению к административной ответственности за выявленные нарушения граждан, юридических и должностных лиц.

Результаты проверок территориальных органов Росздравнадзора необходимо довести до руководителей органов управления здравоохранения, руководителей регионов и, в необходимых случаях, до органов прокуратуры для принятия исчерпывающих мер по прекращению внутриаптечного изготовления в аптечных организациях, не имеющих или не соблюдающих условия изготовления и контроля качества лекарственных средств.

---