---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2821/17"
number: "01И-2821/17"
issued_on: 2017-11-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-282117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2821/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2821/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 ноября 2017 г. N 01И-2821/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Бинт марлевый самофиксирующийся нестерильный "Кобинт" ТУ 9393-007-74639918-2006", 10 см x 4 м, производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия.

<div align="center">

<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00790 от 16.03.2015, выданного на медицинское изделие "Бинт марлевый самофиксирующийся нестерильный "Кобинт" по ТУ 9393-007-74639918-2006", производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия (см. [Приложение](#p100013)).

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 13 ноября 2017 г. N 01И-2821/17

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00790 от 16.03.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Тип/размер | <a id="p100018"></a>Длина, см:<br>100,0 +/- 5,0;<br>200,0 +/- 5,0;<br>300,0 +/- 5,0.<br>Ширина, см:<br>5,0 +/- 0,5;<br>7,0 +/- 0,5;<br>10,0 +/- 0,5 | <a id="p100019"></a>10 см x 4 м |
| <a id="p100020"></a>Товарный знак | <a id="p100021"></a>Сведения отсутствуют | <a id="p100022"></a>"Все заживет.*," |
| <a id="p100023"></a>Гарантийный срок годности | <a id="p100024"></a>Гарантийный срок годности со дня изготовления - 2 года. | <a id="p100025"></a>Дата изготовления 26.01.2017.<br>Использовать до: 01.2020<br>Срок годности: 3 года |
| <a id="p100026"></a>Форма выпуска | <a id="p100027"></a>Бинт должен выпускаться в виде рулонов, намотанных без гильз | <a id="p100028"></a>Бинт имеет форму рулона, намотанного на картонную гильзу |
| <a id="p100029"></a>Индивидуальная упаковка | <a id="p100030"></a>Бинт упаковывают в герметичный пакет из ламинированной бумаги по ТУ 5453-015-00279031-01 или пленки полиэтиленовой по ГОСТ 16337. | <a id="p100031"></a>Индивидуальная упаковка - картонная коробка |




<a id="p100032"></a>

---