---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2021 N 01И-28/21"
number: "01И-28/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2021 N 01И-28/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2021 N 01И-28/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Дапсон-Фатол" серии 002058 производства "СВ Фарма ГмбХ" (Германия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 января 2021 г. N 01И-28/21**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"ДАПСОН-ФАТОЛ" СЕРИИ 002058 ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**"СВ ФАРМА ГМБХ" (ГЕРМАНИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные" серии 002058 производства "СВ Фарма ГмбХ", Германия (декларация о соответствии РОСС RU. Д-DE.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение"; владелец партии лекарственного средства ООО "СВИЧ-СТОР".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU. Д-DE.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "СВИЧ-СТОР" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные" серии 002058 производства "СВ Фарма ГмбХ" (Германия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---