---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2819/19"
number: "01И-2819/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2819/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2819/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 19 ноября 2019 г. N 01И-2819/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Канюля внутривенная стерильная Softcathe размер 22G 0.9 x 25 мм, скорость потока 36 мл/мин. с крыльями, с инъекционным портом рентгеноконтрастная", LOT 7H156, дата производства 06-2017, производства "айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.", Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2011 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 19 ноября 2019 г. N 01И-2819/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="9%"><col width="12%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="11%"><col width="10%"><col width="3%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 27.10.2011 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100015"></a>Основные технические характеристики</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Варианты исполнения;<br>Основные параметры канюль</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100017"></a>Условное &lt;...&gt; представленных обозначений образцов: 22G<br>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Условное обозначение канюли</td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Диаметр канюли внутренний, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Длина катетера, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Скорость потока в катетере, мл/мин.</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Диаметр канюли внутренний, мм</td><td colspan="2" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>14G</td><td><a id="p100024"></a>2,0</td><td><a id="p100025"></a>45</td><td><a id="p100026"></a>305</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>A</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>0,835</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>16G</td><td><a id="p100030"></a>1,7</td><td><a id="p100031"></a>45</td><td><a id="p100032"></a>200</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>B</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>0,821</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>17G</td><td><a id="p100036"></a>1,5</td><td><a id="p100037"></a>45</td><td><a id="p100038"></a>142</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>C</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>0,821</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>18G</td><td><a id="p100042"></a>1,3</td><td><a id="p100043"></a>45/32</td><td><a id="p100044"></a>95</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>D</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>0,815</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>20G</td><td><a id="p100048"></a>1,1</td><td><a id="p100049"></a>32</td><td><a id="p100050"></a>65</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>E</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>0,816</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>22G</td><td><a id="p100054"></a>0,9</td><td><a id="p100055"></a>25</td><td><a id="p100056"></a>36</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100057"></a>Допуски на диаметры канюли не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>24G</td><td><a id="p100059"></a>0,7</td><td><a id="p100060"></a>19</td><td><a id="p100061"></a>23</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="4" rowspan="7"><a id="p100062"></a>Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм</td><td colspan="6"><a id="p100063"></a>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Высота крышечки болюсного порта, мм</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>Диаметр крышечки болюсного порта, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>A</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>7,86</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>8,62</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>B</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>7,92</td><td colspan="2"><a id="p100071"></a>8,69</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>C</td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>7,91</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>8,65</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>D</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>7,95</td><td colspan="2"><a id="p100077"></a>8,68</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>E</td><td colspan="2"><a id="p100079"></a>7,93</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>8,69</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td colspan="4" rowspan="8"><a id="p100081"></a>Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм</td><td colspan="6"><a id="p100082"></a>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100083"></a>Диаметр Луер, мм</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>Высота, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A</td><td colspan="2"><a id="p100086"></a>5,90</td><td colspan="2"><a id="p100087"></a>9,71</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>B</td><td colspan="2"><a id="p100089"></a>5,96</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>9,78</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>C</td><td colspan="2"><a id="p100092"></a>5,96</td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>9,58</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>D</td><td colspan="2"><a id="p100095"></a>5,87</td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>9,85</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>E</td><td colspan="2"><a id="p100098"></a>5,96</td><td colspan="2"><a id="p100099"></a>10,16</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100100"></a>Материал замка Луер - полипропилен</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="4" rowspan="7"><a id="p100101"></a>Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм</td><td colspan="6"><a id="p100102"></a>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100103"></a>Длина клапана, мм</td><td colspan="2"><a id="p100104"></a>Диаметр клапана, &lt;...&gt;</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>A</td><td colspan="2"><a id="p100106"></a>15,45</td><td colspan="2"><a id="p100107"></a>10,20</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>B</td><td colspan="2"><a id="p100109"></a>15,50</td><td colspan="2"><a id="p100110"></a>10,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>C</td><td colspan="2"><a id="p100112"></a>15,50</td><td colspan="2"><a id="p100113"></a>10,24</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>D</td><td colspan="2"><a id="p100115"></a>15,50</td><td colspan="2"><a id="p100116"></a>10,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>E</td><td colspan="2"><a id="p100118"></a>15,51</td><td colspan="2"><a id="p100119"></a>10,17</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>Цветовой код</td><td colspan="4"><a id="p100121"></a>Каждый катетер должен иметь цветовой код, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера.<br>Для номинального наружного диаметра 0,9 - темно-синий</td><td colspan="6"><a id="p100122"></a>Цветовой код - голубой</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>Длина трубки</td><td colspan="4"><a id="p100124"></a>Фактическая длина трубки иглы &lt;...&gt; равняться номинальной длине в пределах<br>Номинальная длина трубки иглы<br>&lt; 25<br>От 25 до 39<br>40<br>&gt; 40</td><td colspan="6"><a id="p100125"></a>Информация о длине иглы не представлена изготовителем.<br>Фактическая длина трубки иглы:<br>A: 52,47 мм;<br>B: 52, 73 мм;<br>C: 53,21 мм;<br>D: 52,86 мм;<br>E: 52,92 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100126"></a>

---