Письмо Росздравнадзора от 13.11.2017 № 01И-2819/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12613»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 ноября 2017 г. № 01И-2819/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо (не приводится) ЗАО «Импланта», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 16.08.2017 № ФСЗ 2012/12613, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Импланта» (119002, Москва, Карманицкий переулок, д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел.: (495) 234-91-19, факс: (495) 232-26-55, e-mail: info@implanta.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Импланта», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---