«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 января 2019 г. № 01И-28/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд (ЭРИТРОТЕСТTM-ЦОЛИКЛОНЫ»), ЭритротестTM-Цоликлоны Анти-С Супер, ТУ 9398-022-27575295-2011», серия 238, производства ООО «Гематолог», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012 12983 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2019 г. № 01И-28/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические требования | Медицинские изделия для диагностики инвитро должны быть изготовлены в соответствии с технической документацией на изделие по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов; | Срок действия технических условий ТУ 9398-022-27575295-2011 истек 21.03.2016, дата изготовления представленных образцов 19.09.17 |
| В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются | Информация о составе не представлена. |
| Маркировка | В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hematolog Lld.» | (Изображение не приводится) |
| Инструкция по применению | Должна содержать следующие сведения:
состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | Сведения об ингредиентах, за исключением антител, в инструкции отсутствуют. |
| специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | Не приведены данные по гемагглютинирующей активности и специфичности для каждого отдельного антитела. |
| указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности отсутствует. |
| информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; | Сведения отсутствуют. |
| информацию, необходимую для и подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; | Отсутствуют сведения об условиях транспортирования и утилизации. |
| дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению | Информация отсутствует. |
| Комплектность | В комплект поставки входят: набор реагентов, набор планшетов, инструкция по применению и паспорт. | Паспорт отсутствует в комплекте поставки. |