---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2818/19"
number: "01И-2818/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2818/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2818/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 19 ноября 2019 г. N 01И-2818/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Средства реабилитации инвалидов: трость Armed FS929L (с УПС)", дата производства 2019, производства Foshan Dongfang Medical Equipment Manufactory (Ltd.), China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2010 N ФСЗ 2010/07911, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 19 ноября 2019 г. N 01И-2818/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 08.10.2010 N ФСЗ 2010/07911, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Технические характеристики | <a id="p100016"></a>Высота, см ... 72 - 94 | <a id="p100017"></a>Образец (минимальная высота/максимальная высота):<br>N 1: 710 мм (71 см)/940 мм (94 см)<br>N 2: 710 мм (71 см)/940 мм (94 см) |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На трость нанесена маркировка, содержащая:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;<br>- месяц упаковывания | <a id="p100020"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100021"></a>Упаковка | <a id="p100022"></a>Трость уложена в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354-92 и в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 | <a id="p100023"></a>Образцы уложены каждый в завязанный полиэтиленовый пакет.<br>Коробка отсутствует |
| <a id="p100024"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100025"></a>Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.<br>При упаковывании изделий в несколько грузовых мест эксплуатационную документацию вкладывают в место N 1 | <a id="p100026"></a>Эксплуатационная документация не представлена |
| <a id="p100027"></a>Требования безопасности по стандарту | <a id="p100028"></a>Изделия <...> безопасными медицинского персонала должны быть для пациента и обслуживающего допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации | <a id="p100029"></a>Образцы имеют механически удлиняющуюся конструкцию, а также возможность выдвижного острого окончания на дне трости, для безопасной эксплуатации изделия, необходимо ознакомиться с инструкцией. Эксплуатационная документация не представлена с образцами |




<a id="p100030"></a>

---