Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 19.11.2019 № 01И-2818/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2818/19 от 19.11.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2818/19. 01И-2818/19. 19.11.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281819

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 ноября 2019 г. № 01И-2818/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Средства реабилитации инвалидов: трость Armed FS929L (с УПС)», дата производства 2019, производства Foshan Dongfang Medical Equipment Manufactory (Ltd.), China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07911, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 ноября 2019 г. № 01И-2818/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07911, срок действия не ограничен)		 Образцы выявленного медицинского изделия
Технические характеристики Высота, см ... 72 — 94 Образец (минимальная высота/максимальная высота):
№ 1: 710 мм (71 см)/940 мм (94 см)
№ 2: 710 мм (71 см)/940 мм (94 см)
Маркировка На трость нанесена маркировка, содержащая:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- месяц упаковывания		 Сведения отсутствуют
Упаковка Трость уложена в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354-92 и в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 Образцы уложены каждый в завязанный полиэтиленовый пакет.
Коробка отсутствует
Эксплуатационная документация Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.
При упаковывании изделий в несколько грузовых мест эксплуатационную документацию вкладывают в место № 1		 Эксплуатационная документация не представлена
Требования безопасности по стандарту Изделия <...> безопасными медицинского персонала должны быть для пациента и обслуживающего допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации Образцы имеют механически удлиняющуюся конструкцию, а также возможность выдвижного острого окончания на дне трости, для безопасной эксплуатации изделия, необходимо ознакомиться с инструкцией. Эксплуатационная документация не представлена с образцами