Письмо Росздравнадзора от 13.11.2017 № 01И-2818/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10110»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 ноября 2017 г. № 01И-2818/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями», «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 12.07.2011 ФСЗ 2011/10110, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС» (123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, тел.: + 7 (495) 797-35-12, факс: + 7 (495) 797-35-13, e-mail: info@fujifilm.ru)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС» (не приводится), о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---