---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2817/19"
number: "01И-2817/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2817/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2817/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 19 ноября 2019 г. N 01И-2817/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пластырь медицинский фиксирующий Круопэд, размер 6 x 8 см трехкомпонентная", серия номер: 06081018, дата производства 10/2018, производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2019 г. N 01И-2817/19
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Цвет | Белый | Цвет представленных образцов прозрачный |
| Срок хранения и годности | 3 года | На маркировке индивидуальной и групповой упаковок указано:
"Произведено: 10/2018
Годен до: 10/2023" |
| Время смачивания функциональной подушечки | Время смачивания функциональной подушечки, с, не более
- "стрипы" - 5
- повязки - 10 | Время смачивания, с:
A: 102;
B: 100;
C: 115;
D: 102;
E: 104. |
| Герметичность | Герметично | При погружении запакованных образцов в раствор на 24 ч с последующим извлечением, представленные образцы окрасились.
Упаковка не является герметичной |
---