Письмо Росздравнадзора от 13.11.2017 № 01И-2817/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/575»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 ноября 2017 г. № 01И-2817/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо (не приводится) ООО «Ортомедиа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, с принадлежностями», производства «Физио-Контрол, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.06.2013 № РЗН 2013/575, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ортомедиа» (121096, Москва, 2-я Филевская улица, дом 7, корп. 6, тел.: 8 (499) 347-40-98, 8 (925) 048-32-39, e-mail: ooo.ortomedia@gmail.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Ортомедиа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---