--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2816/19" number: "01И-2816/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2816/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2816/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 19 ноября 2019 г. N 01И-2816/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Упаковка имеет две маркировки: 1. MCT-200-C Микроцентрифужные пробирки градуированные 2,0 мл, 500 шт./уп.; 2. Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro: микроцентрифужные пробирки градуированные объемом 0,6 мл до 2,0 мл", партия 28316038, место производства: Manufactura Integrada del Pasifico. 1089-3 Avenida Prolongacion M Juarez Tijuana. Baja Calif Mexico, производства "Эксиджен. Инк.", США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.08.2014 N ФСЗ 2012/11892, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2019 г. N 01И-2816/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное
удостоверение от 26.08.2014 N ФСЗ 2012/11892, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов А, Б, В, Г, Д) | | --- | --- | --- | | Маркировка
п. 5 Нормативный документ | На каждую потребительскую упаковку наклеен ярлык, на котором указано,
в том числе:
- дата выпуска;
- однократность применения | Отсутствует указанная маркировка | | Срок годности
п. 14 Выписки из технической документации | Срок годности 18 месяцев с момента производства, указан на этикетке каждой пробирки вакуумной, а также на групповой упаковке | Срок годности не ограничен | ---