--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2815/19" number: "01И-2815/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2815/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2815/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 19 ноября 2019 г. N 01И-2815/19 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл", номер партии: 1-С-112018, дата производства 11.2018, производства ОДО "Полиэфир", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 N РЗН 2017/5596, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 19 ноября 2019 г. N 01И-2815/19 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,** **УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,** **С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.04.2017 N РЗН 2017/5596, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Общие технические требования. Требования к внешнему виду | Поверхность изделий должна быть чистой, гладкой, сухой, без сквозных отверстий, трещин и сколов и должна соответствовать утвержденному образцу-эталону | Образцы N 1 - 10: на кромках контейнеров облои (излишки материала, остающиеся на детали после обработки) | | Индивидуальная потребительская упаковки | Каждый контейнер стерильный для сбора биоматериалов упакован индивидуально в комбинированную полимерно-бумажную упаковку:
Пленка "Пластиплен" марки Mma Н09111.070.0423.362: толщина - 70 мкм; прочность при растяжении: в продольном направлении - 29,6 (302) Мпа (к2с/см2), в поперечном направлении - 25,4 (259) Мпа (к2с/см2). Бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий, марка ГС-60: плотность 60 г/м2, абсолютное сопротивление продавливанию: в сухом состоянии - 200 кПа, во влажном состоянии - 47 кПа, воздухопроницаемость - 1,05 мкм/Па.с; гладкость - 76 с: влажность - 5,2% | Образцы N 1 - 10; индивидуальная упаковка представляет собой запаянный полимерный пакет | ---