Письмо Росздравнадзора от 13.11.2017 № 01И-2815/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2012/11667, ФСЗ 2012/11666, ФСЗ 2012/11664»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 ноября 2017 г. № 01И-2815/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ NN ФСЗ 2012/11667,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо (не приводится) ЗАО «Тошиба Медикал Системз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:

• «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 300 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 № ФСЗ 2012/11667, срок действия не ограничен;
• «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 400 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 № ФСЗ 2012/11666, срок действия не ограничен;
• «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 500 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № ФСЗ 2012/11664, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (123242, Москва, ТДЦ «Новинский Пассаж», Новинский бульвар, д. 31, тел. +7 (495) 626 58 08, +7 (495) 626 58 09, факс +7 (495) 626 58 07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---