---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2814/19"
number: "01И-2814/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2814/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2814/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 ноября 2019 г. N 01И-2814/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трубка медицинская трахеостомическая с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, size: 34 Fr, I.D.: 8,5 mm, O.D.: 11,3 mm, Cuff Dia.: 23 mm", REF: FS-325, LOT 20161006, дата производства 10.2016, производства Alba Healthcare LLC 1023 15-th Street, NW, Suite 401, Washington, DC 20005, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.03.2008 N ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 19 ноября 2019 г. N 01И-2814/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="42%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.03.2008 N ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Основные технические характеристики<br>п. 3.2 Нормативного документа</td><td><a id="p100017"></a>Трубки трахеостомические,<br>в том числе:<br>- не содержат фталаты</td><td><a id="p100018"></a>При оценке материалов фталаты обнаружены</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Транспортирование и хранение<br>п. 7.2 Нормативного документа</td><td><a id="p100020"></a>Трубки должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69<br>(+40/+5 °C)</td><td><a id="p100021"></a>На упаковке указано:<br>Хранить в сухом месте при температуре -20/+40 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Основные параметры<br>п. 5.1 ГОСТ 31054.1-2002</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Должны быть представлены следующие параметры и информационные данные:<br>a) общая номинальная длина по центральной оси в миллиметрах от стороны пациента фланца до внутреннего конца трубки, включая срез при его наличии</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Не представлена информация об общей номинальной длине по центральной оси</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка упаковок<br>п. 10.2 ГОСТ 31054.1-2002</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка трахеостомических трубок<br>п. 10.1 ГОСТ 31054.1-2002</td><td><a id="p100027"></a>На фланец и (или) трахеотомическую трубку должна быть четко нанесена маркировка, содержащая следующие данные, в том числе:<br>b) номинальный наружный размер в миллиметрах;<br>c) наименование и (или) торговую марку предприятия-изготовителя. Маркировка должна быть легко читаема при введении трубки в трахею пациента</td><td><a id="p100028"></a>Указан только размер по шкале Шарьера: "34 Fr".<br>Отсутствует наименование/торговая марка предприятия-изготовителя</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---